إيفا فارما: لن نصدر أدوية كورونا للخارج في هذه الحالة.. وانطلاقتنا الفعلية كانت بفضل السيسي (حوار)
نجحت مصر في جذب أنظار العالم أجمع، الفترة الماضية بعد إعلان شركة "إيفا فارما"، للمستحضرات الطبية، تعاقدها مع شركة "جلياد" العالمية، لإنتاج العقارين الأنجح في العالم والأكثر فاعلية، "الريميدسفير" المنقذ للحالات الحرجة لمصابي فيروس كورونا، و"فافيبيرافير" المعالج للحالات الخفيفة والمتوسطة، واللذان حققا نسب شفاء تجاوزت الـ 90%، وتطورت صناعتهما من الصين لإيطاليا وروسيا واليابان، حتى أضافتهم عدة دول أوروبية للبروتوكولات العلاجية.
من داخل مقر مركز بحوث الدكتور منير أرمانيوس، بـ"إيفا فارما" بدأت جولة "الفجــر"، للتعرف على أنواع العقاقير ومراحل إنتاجها التي تساعد على الشفاء من فيروس كورونا (كوفيد -19) الذي بدء انتشاره من ووهان الصينية في ديسمبر الماضي 2019، والذي سجل أول إصابة داخل مصر في 14 من فبراير الماضي.
أجرت الفجر حوارا، ثلاثيًا، مع الدكتور أمير أليشع مشرف الأبحاث والتطوير بالشركة، والمشرف الأول على إنتاج عقاري كورونا، عن "ريمدسيفير" و "فافيبيرافير" ، وعلاج أوبئة الالتهاب الكبد الوبائي فيروس سي.
الشق الأول من الحوار .. "عقار ريمـــديسيفير"
كم تبلغ مراحل تصنيع عقار "ريمـــدسيفير" وماهي بالتفصيل؟
تبلغ مراحل إنتاج عقار الـ "ريمدسيفير" 5 مراحل من البداية للنهاية، على النحو التالي:-
المرحلة الأولى: تجهيز وتحضير المواد الخام
نبدأ بتجهيز المواد الخام للعقار، واستخراجها من الأكياس البلاستيكية المغلفة، ليتم خلطها بمواد وسيطة، وتبدأ عملية التفاعل ليتسخلص منها المادة النهائية لـ"ريمدسفير".
ويتم تحضير المنتج داخل "التانك" بداخل غرفة زجاجية مغلقة ومعقمة، ليتم إذابة المواد الفعالة في تانك التحضير وخلطه بالمواد باستخدام مياه مقطرة، وبعد اكتمال الخلط يتم سحب عينة وإرسالها لقسم الجودة، لمعرفة مدى مطابقتها للمواصفات من عدمه.
المرحلة الثانية: الفلترة
وفي هذه المرحلة يمر المحلول على فلتر للتنقية، حيث يتحول من محلول عادي إلى محلول معقم.
المرحلة الثالية: التعقيم
ويتم في تلك المرحلة غسيل الـ"فيال" وتعقيمه، ويدخل بعد ذلك على ماكينة مخصصة بأكثر من مرحلة، بدرجة حرارة 300 مئوية، ليكون جاهز لمرحلة التعبئة.
المرحلة الرابعة: التعبئة والكبسلة
تضم التعبئة والكبسلة، مرحلتين متداخلتين، يتم خلالهما تعبئة الـ"فيال" بمحلول حجمه 50 ملجم، وتعبئته بـ20 ملجم، ثم يدخل الـ"فيال" على مرحلة الكبسلة لإحكام غلق العبوة جيدا، ليصبح بذلك المنتج شبه نهائي ومعقم.
المرحلة الخامسة: التغليف
وتعبتر هي المرحلة النهائية، التي يتم خلالها تغليف الـ"فيال" في عبوته النهائية، على أن يتم تخزينه في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية، في ثلاجات معينة لحين الوصول إلى المريض، وتحتاج هذه المرحلة 15 يوما، وتستغرق المرحلة خروج المنتج باستثناء تصنيع المادة الخام يوم واحد، و 14 يوما للتأكد واختبار المنتج من ناحية التعقيم.
2- كم تبلغ الطاقة الإنتاجية لـ "إيفا فارما" لعقار الريمديسفير؟ وكم خط إنتاج؟
تبلغ الطاقة الإنتاجية اليومية 16 ألف "فيال" بواقع نصف مليون "فيال" شهريًا، وتملك الشركة خط إنتاج واحد لتصنيع الريمديسيفير.
3- ما الكمية التي يصنعها خط الإنتاج في اليوم الواحد؟
ينقسم اليوم إلي شيفتين، ينتج في الشيفت الواحد 8 الأف "فيال"، لتكون الكمية التي أنتجت على مدار اليوم الواحد 16 ألف "فيال".
4- متى تنتهي إيفا فارما من تصنيع الكمية المطلوبة؟
الكمية التي تم إنتاجها إلى الأن تحت تصرف هيئة الدواء المصرية، وتحت توجيه وزارة الصحة لتوزيع الكميات على للمستشفيات حسب احتياج كل على حدى.
5- ما المستشفيات التى تسلمت ريمديسيفير حتى الأن؟
يوجد قرابة 30 مستشفى عزل تسلمت حتى الآن كميات من "رمديسيفير إيفا فارما"، منهم على سبيل المثال كلاً من مستشفى (أبو خليفة النموذجي، وقصر العيني، والعجوزة النموذجي، وزايد آل نهيان، والعبور، و15 مايو، وعين شمس التخصصي، ومستشفيات وجهات أخرى).
ومستعدون لتوفير كل الكميات التي تُطلب من المستشفيات المُصرح لها بالعزل الصحي لمرضى فيروس كورونا المستجد.
6- متى تبدأ عملية تصدير الدواء للخارج؟ وما الدول التي يتم التصدير لها؟
عندما يكتفي السوق المصري من الدواء، لأن الأولوية للمريض المصري، حينها فقط يبدأ تصدير الدواء للخارج، كما أن شركة جيلياد أعطت الترخيص لـ إيفا فارما لإنتاج الدواء وتصديره لـ 127 دولة حول العالم.
7- عند تصدير الدواء .. هل هناك أولوية في التصدير لدول قبل الأخرى؟
الأولوية الأساسية للمريض المصري، ثم الدول الإفريقية لزيادة التعاون بين مصر ودول القارة السمراء، يليها دول أوروبا، وذلك لحصول إيفا فارما على الاعتماد الأوربي.
8- متى تبدأ المرحلة الأولى من تصدير الدواء للخارج؟
بعد اكتفاء السوق المصري، سيتم التوجه بتصدير الدواء لبلاد أخرى ربما لا يتواجد بها مصانع للأدوية بالكفاءة التي عليها إيفا فارما.
9- توزيع ريمديسيفير مسؤلية وزارة الصحة أم أي جهة؟
الدواء يتم إنتاجه في إيفا فارما ولكن هيئة الدواء ووزارة الصحة هما الجهتين المسئولتين عن تلبية احتاجات كل مستشفى.
10- ما الجهة التي تحدد سعر الدواء في السوق؟ وهل يمكن زيادة سعره؟
هيئة الدواء المصرية هي المنوطة بتحديد سعر الدواء في السوق، كما أن الدواء المصري مسعر إجباريًا وخاضع للتسعير من وزارة الصحة وهيئة الدواء المصرية.
11- كم يبلغ عدد العمالة في مجال تصنيع الدواء؟
قسم الإنتاج يوجد به ما يقرب من 20 عاملا، في مرحلة الإنتاج، وقرابة الـ 20 عاملة في مرحلة التغليف.
12- بالنسبة للمواد الخام التي تدخل في تصنيع الدواء محلية الصنع أم مستوردة؟
المواد الخام المستخدمة في التصنيع حاليًا مستوردة، ولكن يوجد مشروع بالمصنع يبدأ بتصنيع المادة الخام في مصر بالتعاون مع وزارة الصحة وهيئة التنمية الصناعية، وخلال شهر من الأن سيتم تصنيع المادة الخام بمصر.
الشق الثاني من الحوار .. "فافــــيبيرافير"
13- ما مراحل تصنيع عقار "فافــــيبيرافير" الذي سيطرح في الأسواق الأيام القليلة المقبلة؟
يمر تصنيع "فافيبيرافير" بـ 6 مراحل إنتاج جاءت كالتالي:
المرحلة الأولى: التحضير
يتم في هذه المرحلة خلط البودرة المكونة لأقراص العقار، لكى يكون لها خصائص معينة ويتم فيها رش محلول على البودرة أثناء عملية التقلب فى الماكينة بحسب الدكتور أمير بلس مشرف ابحاث وتطوير بالشركة.
المرحلة الثانية: الخلط والتقليب
تتم هذه المرحلة من خلال ماكينة خاصة بذلك، وتضمن هذه المرحلة توزيع وتخليط المادة الفعالة بنسبة عالية جدًا تصل إلى درجة مئوية 100% من تقليب المادة الفعالة مع المواد غير الفعالة، وهذا يضمن للمريض أثناء تناوله القرص الحصول على الجرعة الصحيحة دون زيادة أو نقصان.
المرحلة الثالثة: كبس الأقراص
وهى عبارة عن تصميم شكل القرص من الخليط والمادة الخام، وتعتبر هذه المرحلة مرحلة معقدة لأنها تخضع لمقاييس وبرامج كثيرة ولكن تضمن أنه عندما يحصل المريض على القرص المعالج يفرز المادة الفعالة فى الوقت المحدد.
المرحلة الرابعة: الكسوة
وهى مرحلة تعطى اللون الذى يميز القرص وطبقة خارجية تحميه من كل العوامل الكميائية أو الجوية التى من الممكن أن تؤثر على ثبات المادة الفعالة.
المرحلة الخامسة: التغليف والتعبئة
هى مرحلة تصميم شكل معين للشريط البلاستيكي بحجم الأقراص ثم وضع طبقة الألومونيوم وتمر عبر سخانات للصق طبقة البلاستيك بالألومنيوم .
المرحلة السادسة: المقص
مرحلة المقص وهي التي تقوم بقص شريط الدواء لتتركه على شكله النهائي.
14- كم تبلغ الكمية التي صنعت منه حتى الأن؟
تبلغ طاقتنا الإنتاجية منه قرابة مليون عبوة شهرياً.
15- هل يتم استخدامه لجميع مرضى كورونا أم الحالات الحرجة فقط؟
هو في الأساس يستخدم لعلاج الحالات البسيطة والمتوسطة، على نقيض "رمديسيفير إيفا فارما"، المستخدم لعلاج الحالات الحرجة فقط.
16- هل سيطرح في الصيدليات أم مستشفيات العزل؟
جاري التنسيق مع هيئة الدواء المصرية في هذا الصدد، حيث أن الدواء ما يزال في مرحلة "التسجيل".
17- ما السعر المقرر لطرحه بالأسواق؟
لم يتحدد حتى الآن لأن الدواء ما يزال في مرحلة "التسجيل".
الشق الثالث من الحوار .. "سوفــوسبــوفــير ودكـــلاسفـير"
18- ماذا عن الدوائين "سوفوسبوفير ودكلاسفير" لعلاج مرضى فيروس سي من كورونا؟
هما دوائان نفخر في "إيفا فارما" أننا صنعناهم محلياً ضمن مبادرة الرئيس عبدالفتاح السيسي للقضاء على فيروس سي بمصر، وأثبتت دراسات عالمية تُجري في أكثر من دولة حالياً فعاليتهم في تقليل الوفيات للحالات المُصابة بكورونا، كما يسرع من مدة الشفاء، ومن المتوقع انتهاء دراستهم في شهر أكتوبر المقبل، ونحن نؤكد أننا سنوفر أية كميات تُطلب منهم لجيش مصر الأبيض، لاستخدامها لعلاج المرضى.
19- وهل سيتم طرحه في الصيدليات أم مستشفيات العزل فقط مثل ريمديسفير؟
متاحين للتداول في أي مكان، ولم يتقيد استخدامهما في مستشفيات العزل فقط.
20- هل سيتم تصديره للخارج أم يطرح في مصر فقط؟
مستعدون للتصدير بأي كميات تطلب منا في الخارج.
21- ماذا عن الأدوية المساعدة التي ضختها "إيفا فارما" في السوق لعلاج كورونا؟
نحن في "إيفا فارما"، نعمل في توفير علاجات فيروس كورونا المستجد على أكثر من محور، أولها الأدوية المُضادة للفيروسات، ومنها نطرح "رمديسيفير إيفا فارما"، و"أفيبيرافير"، وكذلك هيدروكسي كلورين باسم "هيدروكسي تويد"، كما صنعنا كميات مثل "التاميفلو" لاستخدامه في بعض الحالات.
ونعمل على توفير عقارات وأدوية رفع المناعة، مثل فيتامين (ب) المُركب تحت مُسمي "ميلجا"، وفيتامين (د) تحت مسمي "أوسوفورتين"، والزنك تحت مُسمي "كارنيفيتا فورت"، ودواء يضم كلاً من فيتامين سي والزنك تحت مسمي "ليمتلس سي زنك"، وغيرها من العلاجات.
