ننشر المهام التنظيمية والتنفيذية والرقابية لهيئة الدواء الجديدة
أصدر الرئيس عبد الفتاح السيسي، القانون رقم 151 لسنه 2019، بإنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية، بعد موافقة البرلمان عليه في نهاية دور الانعقاد الرابع من الفصل التشريعي الأول، كأحد أبرز التشريعات الحيوية في مجال الدواء والتى من شأنها تطوير المنظومة الصحية وتوفير الدواء بشكل منتظم ومواجهة الممارسات الاحتكارية فى القطاع وتنمية الصناعات الطبية، بالإضافة إلى مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوية.
وتستعرض بوابة "الفجر"، المهام التنظيمية والتنفيذية والرقابية لهيئة الدواء الجديدة:
اولًا: المهام التنظيمية:
1- تقديم المساعدة الفنية للموردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية بمصر.
2- وضع مواصفات إلزامية للأجهزة الطبية والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية والتشخيصية والأجهزة الالكترونية التي تؤثر في صحة الإنسان.
3- وضع الأسس السليمة والاشتراطات الصحية الواجب توفرها على مرافق الأجهزة والمنتجات الطبية ومصانعها.
4- وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص الأجهزة والمنتجات الطبية.
5- وضع المتطلبات لتوزيع الأجهزة والمنتجات الطبية وكل ما يتعلق بها وتسويقها.
6- وضع ضوابط خاصة لعملية الدعاية والإعلان عن الأجهزة والمنتجات الطبية.
ثانيًا: المهام التنفيذية:
1- فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة والأجهزة الالكترونية ذات الأثر في صحة الإنسان للتحقق من جودتها وسلامتها وفاعليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
2- فحص الكواشف المخبرية والتشخيصية للتحقق من جودتها وفاعليتها ومطابقتها لمواصفات الشركات المصنعة لها.
3- القيام بمهام التسجيل والفحص والاختبار للأجهزة والمنتجات الطبية وكل ما يتعلق بها.
4- الإذن بفسح المستورد من الأجهزة والمنتجات الطبية وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
5- السماح بتداول ما يصنع محليا من الأجهزة والمستلزمات الطبية والكواشف المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها بعد استيفائها لمتطلبات الإذن بالتسويق.
6- إنشاء مختبر مركزي مرجعي للأجهزة والمنتجات الطبية في مقر الهيئة الرئيس وإنشاء مختبرات فرعية متخصصة في مناطق المملكة.
7- الترخيص للمختبرات والمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل القطاع وتأهيلها.
8- إنشاء قاعدة معلومات للأجهزة والمنتجات الطبية وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
9- إنشاء مركز بحوث رئيس لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في مجال الأجهزة والمنتجات الطبية.
10- إجراء البحوث والدراسات وتقديم الخدمات الاستشارية التي تتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالا مشابهة لعمل القطاع.
11- تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجالات عمل القطاع.
12- توعية المستهلك بما يتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية وما يدخل ضمن اختصاصات القطاع.
13- تمثيل المملكة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجالات عمل القطاع.
14- إنشاء مركز وطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية.
15- إنشاء سجل وطني للأجهزة والمنتجات الطبية.
ثالثًا: المهام الرقابية:
1- مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بتراخيص مصانع الأجهزة والمنتجات الطبية.
2- الرقابة على سوق الأجهزة والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية والتشخيصية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها لتأكيد حصولها على إذن للتسويق من الهيئة.
3- الرقابة على منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية لتأكيد التزام هذه المنشات بمتطلبات الهيئة.
4- الرقابة على سوق الأجهزة والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية والتشخيصية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها للتأكد من أن المسوق لها حائز على ترخيص منشاة من الهيئة.
5- متابعة بلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية مع المستشفيات والمنشآت الصحية بمصر والشركات المصنعة والموردة لها واتخاذ الإجراءات اللازمة لتصحيحها ومنع تكرارها.
